BRC-IOP 详细brc认证资料第三版

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1、高级管理者承诺及持续改善 公司高级管理者应证明有足够的支持去执行此全球的包装标准。改善的机会应被识别及 有充足的文件
1.1 高级管理者应提供执行及提高本标准要求的人力的财力资源

1.2 公司应有一组织架构图表明公司的结构

1.3 应建立清晰的沟通及报告渠道去报告及监控标准的符合性

1.4 执行本标准的体系控制应由合适及胜任的人执行（指定经理）

1.5 指定经理应配有指定副手，以便给指定经理提供帮助，并在指定经理不在时代替其 职位
1.6 公司的高级管理者应承担评审本标准要求符合性的责任

1.7 评审流程应按合适的内部计划执行，最少要每年一次去保证产品安全及风险管理系 统的关键评估是合适及有效的。
1.8 评审程序应包括如下评估：

    内部，第二方和第三方审核
    之前管理评审文件及行动计划
    顾客的表现识别、投诉及反馈
    紧急事件、纠正行动、超出规格的结果及不符合材料
    过程表现和超出规定参数的偏差
    危害及风险管理的评审
    相同产品生产公司科学信息的发展
    资源的要求
1.9 管理评审及纠正行动的记录应综合记录和保持。

1.10 公司应制定一个系统去持续了解相关产品安全事件、法规要求、科学技术发展、生 产所在国家的生产应用的产业规则以及产品最终销售或使用地区的法规。
1.11 公司应保证生产的材料符合产品最终使用或销售国的法规

1.12 公司现行的包装全球标准版本是有效的

1.13 公司高层管理者应确保之前针对本标准审核发现的不符合已采取有效行动

2、危害分析管理系统

应制定正式的危害和风险管理体系，以确保涉及产品安全及产品完整性的所有危害都得 以标识，并建立合适的控制措施
2.1 危害和风险管理团队

1 类要求

2.1.1 危害和风险管理系统应由主要管理负责，应通过公司的文件管理系统执行

2.1.2 危害和风险管理系统应由各专业团队进行改善、评审、管理。当公司内部没有适 当的专家时，应寻求外部专家去发展及评审危害和风险分析管理系统，尽管如此，每日 管理仍然是公司的责任。
2.1.3 这个各专业的团队清晰指定一个负责人，他应受过危害分析与风险管理技术培训。

2.1.4 这个团队应被合适的培训，并当工厂或顾客要求发生变化时保持更新。

2.2 危害及风险分析

2.2.1 公司应建立通过判断树确定的包装的范畴及将其文件化

2.2.2 包装范畴应通过危害及风险管理流程验证

2.2.3 在危害及风险分析其间，公司应充分考虑已知、潜在的危害及与加工过程和原料 有关的风险，应包括仓库及生产过程中的存贮区域。
2.2.4 危害及风险分析应考虑微生物、外来特质和化学的污染（如：污物、臭味、成分 转移）、合法性及严重危害消费者安全的缺陷，只要这些危害会对产品功能的完整性及 最终消费者要求的产品产生冲击。
2.2.5 危害及风险分析应适当记录及包括以下步骤：

2.2.5.1 充分的产品描述，并考虑预期的消费者

2.2.5.2 制定准确的流程图及验证计划

2.2.5.3 识别及记录每一个加工步骤可能失效的危害及控制要求

2.2.5.4 根据发生的可能性及后果的严重性对每种危害的风险进行评估

2.2.5.5 识别对最终产品安全及质量有关键意义的步骤

2.2.5.6 确认和执行控制及监控制程序，包括清晰定义针对风险水平合适的界限

2.2.5.7 建立当监控表明控制失效时的纠正行动

2.2.5.8 建立为保持过程控制所需的程序及记录的文件

2.2.5.9 危害及风险要求的监控及过程控制应定期评审、验证和确认，以保证它们是最

新及有效的。

2.2.6 与关键工序有关的程序应列入针对本标准的内部审核中

2.2.7 至少每年一次或过程发生变化时对危害及风险管理系统进行一次评审

2.2.8 接到客户的书面要求时，公司应对超出公司宣传的使用范围的产品进行另外的危 害及风险分析，这些分析应特别考虑及专门针对此用途及此客户。

2.3 危害及风险分析管理的前提条件

2.3.1 危害及风险分析应通过 4~6 章陈述的先决条件的执行来支持。危害及风险分析可 能表明部分的这此要求是不适用的，这种情况应形成文件和关注并在审核中作为免除计 划进行评审，同意或拒绝应这一免除计划应记录在审核员的报告中。
2.3.2 公司应保持评审本标准赫免的记录并在之后的审核中提供评审的书面证明。

3．技术管理体系

3.1 技术管理方针 公司高层管理者应发展及文件化公司的卫生质量方针以保证其通过公司合适的高层管 理者批准、评审、签署和有日期，并得到执行。
3.1.1 这一方针应表明公司的意图及公司生产安全、合法及符合客户要求的产品。

3.1.2 所有管理者及相关人员应理解方针胶相应地执行。

3.1.3 方针应在全公司传达并定期评审。

3.2 质量手册 公司应有一手册去表明在质量、安全、卫生方面所承担的义务和有效执行的计划
3.2.1 手册应有一个关于覆盖本标准要求的范围，并作为符合本标分辩率证据的一个关 键要求进生保存
3.3 顾客关注和合同评审 公司高层管理者应确保制定识别顾客要求和期望的方法及保证实施。
3.3.1 公司应清晰定义与顾客沟通人员的责任及有一个有效的沟通系统。
3.3.2 顾客的要求及期望应在预定的合适频率下进行评审，任何现有协议或合同的改变 应与合适的部门沟通，同意并文件化。
3.4 内部审核

公司应审核覆盖本标准要求的系统和程序，以保证这些系统和程序是适当、合适及符合 标准要求的
3.4.1 内审的程序应文件化，内审应指定范围，频率。内审的频率应根据相关风险而定。 审核应由指定的，合适训练的人员执行。审核人员应审核过程应是独立的。
3.4.2 缺陷及详细的不符合应向合适的管理人员通告，纠正行动应在指定的合适时间内 执行，这些情况应有文件证明。
3.4.3 管理者应评审内审总结及保证纠正行动已被执行。

3.4.4 保存内审记录以确保内审符合性和不符合能被清晰识别和验证。



3.5 供应商管理 公司应执行供应商认可及监督程序，包括适于本标准的材料及服务供应商
3.5.1 公司应有基于危害及风险分析的书面的供应商认可及持续评估计划

3.5.2 保存供应商评审结果及任何必需的行动记录

3.5.3 作为危害及风险分析的一部分，如适合，包装材料的供应商也应取得本标准的认 证，或者公司负责去保证他们的供应商正在采取适当的技术规范，并对此规范给予保存、 审核及形成文件。



3.6 产品分包 应制定程序有效控制分包商。
3.6.1 如果任何过程被分包，危害分析应包括此过程对产品的风险。

3.6.2 公司应执行危害与风险分析去确定分包商是否应通过本标准认证

3.7 文件控制 公司应建立和保持文件化程序去控制所有的文件。
3.7.1 使用中的所有的文件应经合适的批准，交为最新版本

3.7.2 文件应方字清晰、意思明确、内容详细，足以被适当的人员正确使用，并随时可 取阅
3.7.3 对产品安全、合法性或质量体系流程具有重要影响的所有文件的变更和

修订，都应记录在案。

3.7.4 应有程序确保过期的文件得以废除，并在适当的条伯下用新版本文件取代旧版文 件
3.7.5 文件及记录应按公司质量手册的规定保存，记录的保存期限应与顾客要求的包装 使用寿命相适宜。



3.8 规格 公司应确保有适当的规格，包括原材料、中间产品、成品及可能影响最终产品完整性及 客户要求的产品或服务。
3.8.1 各种规格应适当、准确，应确保符合相关的产品安全和法规要求

3.8.2 如适用，各种规格应得到相关方的正式同意

3.8.3 应保持规格以确保接触高风险产品的成分或物体适合预期用途

3.8.4 用于包材的商材，如适合应征得相关方的正式同意

3.8.5 公司应运行规格审查程序。



3.9 记录保存 公司应保留记录以证明其有效控制产品安全、合法性及质量。
3.9.1 为证明遵守了技术及卫生程序，应保存记录，记录应到少包括以下内容：

    危害及风险管理计划及验证
    产品符合或适于食品/化妆品的支持记录
    管理评审
    培训
    内审
    可追溯性
    供应商监控
    产品分析结果
    清洁计划及记录
    异物污染情况
    客户投诉的接受与调查
    虫害控制报告及记录
    维修及工程施工记录
    玻璃及易碎塑料控制
    刀片及锋利物体控制
    产品召回，测试及实际
    不合格品记录
    设备校正

3.10 可追溯性 公司应制定系统去追踪材料的整个过程，包括采购、加工及销售成品给客户
3.10.1 公司应确保供应商有合适的追溯系统去符合预期使用国家的标准。

3.10.2 公司系统去有能力去追踪所有的原材料的来源、各个加工环节和最终产品的分发

3.10.3 应有合适的体系确保顾客能识别作为追踪意图的产品

3.10.4 追溯系统应进行测试，以保证能确定原料至成品的追踪和 vice versa。测试应 按预定的频率执行并最少每年一次，应保留测试结果以便检查

3.11 投诉处理 公司应有系统能有效获得、记录及管理产品投诉。
3.11.1 所有的投诉应记录，调查和调查结果应文件化

3.11.2 投诉数据应在预定的频率内进行分析，以识别倾向及用于持续改善

3.11.3 纠正行动计划应由指定经理认可，指定经理应确保此纠正行动是充分实施并能有 效阻止再发生。

3.12 紧急事件及召回管理 公司应有系统及计划去有效管理紧急事件，以保证所有针对产品质量及卫生的潜在的风 险受控。
3.12.1 公司应提供成文的指引给相关的员工，指引是关于什么类型的事件会当作紧急事 件，须制定书面的紧急事件报告程序。
3.12.2 应有书面的产品召回程序及按预定的频率测试，这一程序至少每年测试一次，测

试结果应保留以便检查。

3.12.3 召回程序应在任何时间均能操作，并考虑通知供应链，存货归还，回收的后勤工

作，回收产品的存贮和处置。在指定时间框架内知会相关利益方的安排应该在这个程序 里明确化(例如:合同细则)
3.12.4 基于紧急事件的评审，由任命的经理负责保证采取了预防措施。

4 现场标准 所有现场的地面应按合适的标准建造并得到妥善维护
4.1.1 外部区域应保持整洁并没有废物

4.1.2 如可能，用于生产和存贮的建筑物外墙周围应留有干净的、畅通无阻的区域

4.1.3 在休息时间，如果允许吃食物，应在合适设计的区域内进行

4.1.4 产品或原料的外部仓库、管道工程、其他入口处应适当密封，以防止害虫进入

4.1.5 外部排水沟应适当防止虫害进入

4.1.6 如自然的排水装置不足，应建立外部的排水装置

4.1.7 外围的交通路面应适当防止污染产品

4.1.8 当必需进行外部存贮原料时，需防止污染

4.1.9 拒收品的外部存贮应位于指定区域，拒收品应在合适的时间间隔内移走。

4.2 安全 应保持安全，防止未经授权的人进入生产及存贮区
4.2.1 所有的人员包括参观者及合同商只能通过指定的入口进入现场任何地方，应制定 参观报告系统。
4.2.2 应保持安全，防止未授权人员进入的通道为前提

4.2.3 基于危害及风险分析，应制定程序保证原料、中间产品及成品的存贮安全。

4.3 布局与生产流程 应对建筑物及车间进行逻辑设计，建造和维护，以对产品污染的风险进行控制
4.3.1 应维护加工流程以防止交叉污染及产品损坏

4.3.2 正在加工的产品应清晰识别及有足够的保护

4.3.3 挑选或其它包括产品的直接处理活动至少应在与生产区域标准相同的区域内进行

4.3.4 不经卫生检验及确认放行,客房的退货不能进入成品区域,可能导致污染的活动，

如拆除外包装，应在指定的隔离区域内进行

4.3.5 应从经正确指定路线及进入口进入生产区域

4.4 建筑物结构：原料处理、准备、加工、包装、存贮区域 现场、建筑物及设施的结构应适于其预期目的
4.4.1 外墙应维护良好并具有合理的结构

4.4.2 有需要时，悬挂的天花应能够容易检查和清洁

4.4.3 应为安全的工作环境、正确的加工操作，产品的有效检查及清洁提供合适的、充 分的照明。
4.4.4 墙壁、地面、天花、管道系统应保持良好状况并保持清洁

4.4.5 生产区域的墙壁和地面应合理建造，并全面、有效清洁。

4.4.6 所有的内部排水口应合理保护以防止虫害及臭味。

4.4.7 应提供合适的、充分的通风设施。

4.5 厂房与设备维护 设备应按预定的目的进行设计并充分维护以将产品污染降到最低
4.5.1 应制定预防性的工厂及机器维护流程计划

4.5.2 设备，包括夹具和装备应维护以将产品污染的风险降到最低

4.5.3 木制设备包括桌、椅、台等应保持清洁，处于良好的状态并且没有碎片可其他物 理污染。
4.5.4 木制设备包括桌、椅、台等应有合理的密封及有效清洁

4.5.5 进入接触产品的压缩空气应过滤及进行设备维护以防止污染

4.5.6 除非遇到紧急情况，不应允许使用粘贴胶带，纸板或类似的材料

4.5.7 如果进行临时修正，则需有一时间限制，这种情况应记录及并有改正计划

4.5.8 从事维护的工作人员应符合现场卫生要求，包括相关的防护服，洗手及

个人卫生要求

4.5.9 从事维护或维修的合约商人员也应指定人员的监督

4.5.10 维修工作应跟随文件化的卫生清洁程序，记录污染危害已从机器、设备中清除和

（或）对产品的污染风险可受控。



4.6 员工设施 员工设施应是充足的（按要求的人员数量），其设计及运作应将产品污染的风险降到最 低，员工设施应保持良好及清洁状态。
4.6.1 生产区域入口、外围局部的饮食和喝水设施及其他员工入口应设置洗手设施，以 便员工在工作过程可以洗水。
4.6.2 盥洗室应提供带有洗手设施包括有肥皂的洗手盆，合适温度的水及足够数量的干 手器和垃圾箱。
4.6.3 有洗手要求的地方应张贴建议洗手的标志

4.6.4 闲置机器和表面应清洁，维护良好及有合适构造

4.6.5 应为进行原料处理，加工过程，准备，包装和存贮的员工提供带锁的柜子，柜子 应有足够的尺寸去容纳合理的个人物品
4.6.6 更衣室应选在不必进入生产区域就能达到的地方，除非设有适当的隔离通道。

4.6.7 不允许在更衣室内进食、喝饮料和吸烟

4.6.8 参观者及合约商的设施应能符合公司的卫生政策

4.6.9 公司发给的工作服与个人服饰不应存在一个更衣柜或更衣柜的同一个格子

4.6.10 所有带入生产场地的食物应存放于受控区域，该区域应保持清洁和卫生

4.6.11 专门设计的受控的吸烟区应一定程度与生产区陋离，以确保烟雾不会到达产品； 吸烟应依国家法规许可，应确保一个通往外界的排烟设施，在室内或室外都应提供处理 抽烟者废物的适当布置。要为吸烟者提供带有提醒吸烟后洗手告示的洗手设施
4.6.12 废弃的饭盒和食物应倒入带衬里和顶盖的容器内。
4.7 设施管理及清洁 应有设施管理及清洁程序去保证保持适当的卫生标准及将产品污染降至最小

4.7.1 应保持良好的设施管理标准，内容应包括“走到哪清洁到哪”的方针

4.7.2 建筑物的所有内部表面应保持没有尘土、污垢和蜘蛛网

4.7.3 如可能，为了清洁和检查站的方便，内墙四周应留有足够的空间

4.7.4 建筑物的所有内部表面应按文件规定的清理计划进行清洁，应包括生产和贮存的

详细区域

清洁日程表应包括如下信息

    清洁的负责人
    清洁的项目及区域
    清洁的频率
    清洁的方法
    使用的清洁材料
    清洁记录检查
4.7.5 用后的工具和其它维修设备应清洁和合理贮存

4.7.6 清洁设备和材料应保存在一个指定的地方

4.7.7 工作台应保持良好的秩序，潜在的物理污染危害应被适当控制

4.7.8 化学清洁剂应符合用途，正确标识，安全放于封闭容器内，并按制造商的说明书 使用
4.7.9 不应使用气味大并且可能导致污染及产生臭味精化学品

4.7.10 用于清洁厕所的设备和材料应和其他地方使用的分开

4.8 废物及废物处理 应提供合适的设施去存放和处理加工废物及其它废物。
4.8.1 应提供合适的、充足的垃圾及废物容器，它们应于合适的频率倒空，并保持合适 的清洁状态
4.8.2 垃圾容器应进行标识

4.8.3 如果客户同意，应提供合适的、充足的容器用于收集低于标准的带商标材料，如 是同意，上述材料应通过销毁来放弃，所有的材料处理都应记录
4.8.4 如果低于标准的带商标材料转到第三方进行销毁或处理，此第三方应废物处理的 专家。并提供材料销毁记录
4.8.5 公司应确保第三方垃圾有证并符合当进法规要求。

4.9 虫害控制 公司有责任将现场活动的虫害降到最少
4.9.1 公司保持受控下对于制造、贮存和运输设施的虫害预防程序，

4.9.2 除非有合格的专业技能，否则应与一个有资格的虫害控制公司签订合约，公司应

保证定期审核此系统是由虫害控制公司充分贯彻并有效。

4.9.3 检查的频率取决于危害及风险分析，虫害控制人员应进行合适培训去招待检查及 控制。
4.9.4 应有防止虫害进入场地的有效预防措施，建筑物应能够防止各种害虫通过门、窗、 管道和电缆进入
4.9.5 应有表明引诱的点和飞行昆虫防治设备的位置最新位置图，不能将虫害防治设施 置于死去的虫害会污染包装产品的地方，如果使用传统的工具驱赶虫害有可能污染产 品，应使用其它的系统或设备
4.9.6 如果害虫成灾，应立即采取措施消除危害，采取行动识别，评估潜在的污染或危 害，并对任何可能存在潜在影响的产品进行批准放行。
4.9.7 在害虫成灾和适当的时间间隔内，公司应从飞虫控制器抓捕的情况进行分析去帮 助找出问题区域。
4.9.8 公司有责任保证虫害控制合约商或内部专家的相关建议及时执行及监控其有效性

4.9.9 虫害活动的书面程序及记录应保持

4.10 运输，贮存和分销 原料、成品的运输，贮存和分销应在一定的方式下进行，以将污染风险降到最低；
4.10.1 在场地之间传送的所有成品，原料应在传送和贮存时通过适当的外部包装或防止 产品污染的传送器传送，以防产品污染，包括污物和异味
4.10.2 应检查所有的托盘，有危险，受污染及不能接受的托盘应清除，不允许木制卡板 进入直接接触最终成品或原料而污染产品，木卡板如果要用，应完整，清洁，无损坏及 污染

4.10.3 运输人员应遵守本标准的相关现场规则

4.10.4 所有为运输的车辆应保持清洁，以使污染产品最小化

4.10.5 公司所有的运输车辆应包括在文件化的清洁日程内

4.10.6 所有的运输车辆及集装箱在装载前按书面的卫生检查程序检查。
4.10.7 贮存，包括外部贮存应加以控制以防污物及异味污染，外部贮存的要求与内部贮 存相同

5 产品及过程控制

5.1 产品设计及改良 应有产品设计及改良程序去确保生产安全的产品及确定质量参数
5.1.1 如适合，客户的设计要求应承担产品设计前被定义及同意

5.1.2 如适合，应有流程确保最终产品 concepts 或画稿由指定人员的正式接受

5.1.3 公司应确保产品设计过程，设计程序和记录。。。。。

5.1.4 由指定人员同意的样品应保留为以后参考



5.2 过程控制 应有程序确保整个过程操作的有效控制
5.2.1 公司应运行过程控制程序，此类程序可验证运行中的流程和设备能够生产出符合 所需质量要求的安全、合法的产品
5.2.2 基于危害与风险分析，来料的监控程序应具体规定及书面化，如适合，材料供应 商应提供符合性证明
5.2.3 为防止污染，应制定程序将原料、中间品及成品作适当区隔。

5.2.4 预期循环使用的材料应适当保护防止污染

5.2.5 如产品配方，加工方法或机器有变动，如适合，公司应重新建立过程参数及确认 产品数据以保证产品安全，合法和符合质量
5.2.6 不合格材料和客户退回产品应在选择使用前进行检查和正式放行。



5.3 产品检查和分析 当进行内部或外包产品关键的产品安全，合法性及质量分析时，公司应使用合适的程序 和设备。
5.3.1 产品检查应表明产品是符合已定的产品标准偏差的

5.3.2 应有程序确保测试结果的可靠性

5.3.3 执行产品分析的人员应有合适的资格并能胜任分析测试的要求

5.3.4 检测的频率应与基于危害及风险分析工业认可的规则相一致

5.3.5 公司进行产品安全或合法性组成验证关键分析的实验室应使用一个文件化的，预 先认可的方法和取样程序
5.3.6 如适合，外包的实验室应有独立的认可或能胜任的组织


5.4 在线检查设备

公司应通过危害分析原理去确定在线检查所需的设备去保证产品的完整性及质量

5.4.1 在线测试设备的测试准确性应关注产品参数控制

5.4.2 公司应建立和执行设备的操作、常规监控和测试的程序，这些应包括：

    检查频率及灵敏度
    执行指定工作任务培训人员的授权
    测试结果的文件化



5.4.3 在线产品安全及完整性测试的关键在线测度设备应有一个系统去识别和将不合格 产品移出生产流程
5.4.4 公司应建立和执行当监控和测试程序表明任何在线检测设备失效时的纠正行动和 报告程序，任何失效应任何失效应对上次设备测试合格以来的产品进行潜在的风险分析 和采取后续的措施包括隔离、检验、重查。
5.5 校正 监控关键制造过程点和产品安全、完整性的检测设备需按认可的国家标准进行校正。
5.5.1 用于监控关键生产过程及产品符合关于相关法规及标准检测设备应指定（识别） 并校正，如可能，应可追溯到一个认可的国家标准



5.5.2 如果样正的追溯是不可能的，公司应声明是基于哪一个执行标准。

5.5.3 所有识别的测量设备应在一个预告确定的频率下检查和调整，基于危害与风险分 析，这一工作应由经过培训并按指定的方法执行以保证限定参数的准确性
5.5.4 所有指定的检测设备应作上校正要求的标签

5.5.5 指定的检测设备应防止由非受权人员进行调整，应进行保护防止损坏、变坏、误 用
5.5.6 当检测设备偏离标准所采取的行动的结果应书面化



5.6 不合格产品控制 公司应确保超出规格的产品被清晰定义、标识及隔离
5.6.1 偏离标准的产品、不合格原料的控制应有清晰的程序让所有授权人员了解，程序

应包括拒收、让步接收和挑选使用的授权。


5.6.2 应执行纠正行动以防不合格再发生，采取的行动应文件化。



5.7 外来物控制 应采取所有可能的步骤去识别、避免、消除外来物污染或将风险降至最低
5.7.1 应对员工进行培训以识别及避免外来物

5.7.2 应有书面措施控制以下物品

    非生产性玻璃
    易碎塑料
    一切用于生产设施的建筑、紧固和安装且容易与包装材料 相混淆的物品
5.7.3 不能有可能造成污染的不必要的玻璃及易碎塑料。必需的易碎塑料及玻璃应保持 良好的状态，如可能，应防止破损
5.7.4 基于危害及风险分析，应制定玻璃危害，包括灯泡和照明灯，包括飞虫控制器上 的灯管应进行保护
5.7.5 所有的非生产性玻璃，易碎塑料应进行控制和在登记簿上记录及按预定的频率定 期检查是否破损。
5.7.6 当可能引起污染的损坏发生时，应有负责人员到现场清理并确保其他区域不会因 为该损坏而导致污染。
5.7.7 已受到污染的产品应隔离及处理，事件出现后要启动相关的卫生隔离程序。

5.7.8 所有可能造成污染的破碎应记录于事件报告中

5.7.9 应有一书面的政策控制尖锐物品使用

5.7.10 所有的尖锐物品、设备和工具不能放于一个可能污染产品的区域

5.7.11 用于生产包材的尖锐的切割工具应进行控制防止产品污染，应包括控制进出厂， 当此类工具不再使用时应置于一密封容器内处理
5.7.12 不应使用弹簧刀

5.7.13 如果有开放的告示板存在，类似图钉及钉书钉的紧固物不能使用。

5.7.14 设备上的通告应清洁及牢靠

5.7.15 应提供工作台为适当的保存文具和松散物如图钉。


5.8 化学及生物危害控制 应进行控制防止化学或生物污染





5.8.1 化学物品包括清洁材料，润滑剂，和粘合剂应有适当的级别及合适的控制以防产

品污染

5.8.2 公司应通过危害和风险去识别，控制和管理任何来自微生物污染的风险。



6 职员 原料处理，准备，加工过程，包装和存贮区
6.1 培训 公司应确保所有的员工有与他们工作相当的足够的培训，教育和指导
6.1.1 所有的人员，包括临时员工在开始工作前应进行适当的前期培训，在整个工作期 间应有足够的指导，培训应包括公司的卫生制度
6.1.2 公司应持续进评审员工的能力并提供相关合适的培训，培训应包括所有包装的质 量保证，潜在污染和安全危害，包括建立关键加工步骤的那些细节。
6.1.3 应为在职及新进关键员工保存培训记录

6.1.4 应制定再培训的程序



6.2 人员的进入与活动 公司应确保工作人员，来访者及合约商的活动不会危及产品质量标准
6.2.1 如果允许人员进入整个生产区域是必需的，应提供专门指定的通道，并确保通道 与物料之间有足够的隔离
6.2.2 如可能，所有的设备设计及放置时应注意使用工作人员能以简单，合理的路线活 动
6.2.3 合约商及参观者包括司机应先了解现场的所有程序和特别是他们所参观区域的危 害及潜在产品污染。



6.3 个人卫生 公司的个人卫生标准应书面化，并被所有人员采用，包括生产设备的参观者，这些标准 应通过考虑产品污染的风险进行开发
6.3.1 公司应有书面饰品的政策
6.3.2 不应配带饰品，但简单的结婚戒指、婚礼表带、连续圆形的耳环除外，环形物和 饰纽不应戴在身体的暴露部分，如鼻子，舌头和眉毛





6.3.3 不应戴手表

6.3.4 个人物品及所属物，包括个人的移动电话不能带进生产区域

6.3.5 在远离设备的专门区域，从专用的散装桶饮水和/或使用一次性杯子饮水是可以允 许
6.3.6 应制定程序去控制个人使用药品以将产品污染的风险降到最低

6.3.7 所有的员工、参观者、合约商在上厕所、吃东西、吸烟及饮水（除非仅仅在 6.3.5

的要求条件内只喝水）后及其他需要时应洗手

6.3.8 指甲应保持清洁及短，不能带假指甲及涂指甲油、指甲上光油

6.3.9 如使用手套，手套应定期更换，如适合，手套应用完即弃，有明显的颜色区别， 应保持完整及没有松动线头
6.3.10 不得在生产和包装区域进食，饮水和吸烟，如果员工不可能离开工作场所，则应 在现场供应带控制的设施（如围起来的洗手设施区域）



6.4 医疗防护 影响产品安的的健康状况应监控和控制
6.4.1 若员工患有或接触了任何可能通过高风险产品传播的疾病，如感染的伤口、皮肤 病或腹泻，应该报告。只有还有症状，患有上述任何疾病有员工或参观者不得进行与高 风险产品包装有关的工作
6.4.2 参观者和合约商进入本标准包括的生产区域时应填写一份健康调查报告

6.4.3 所有的暴露在外的皮肤伤口或擦伤应用合适颜色的带粘贴的贴包好，颜色应不同 于产品颜色（建议蓝色），包含有金属擦测器可探测的金属条。这些应由公司发出及监 控。如适合，除粘贴外，不同产品颜色（建议蓝色）的指套应被配带



6.5 防护服 应穿适当的防护服以将产品污染的风险降到最低
6.5.1 应穿不会污染产品的合适的防护服

6.5.2 宜提供足够套数的衣服以便能执行活动

6.5.3 上衣不能有外置的口袋和缝上的纽扣，工衣应在任何需要的时候进行更换。生产 区域穿的防护服应能足够覆盖上半身。
6.5.4 基于危害及风险分析，应有书面化的政策及执行来表明防护服不可以穿离工作环





境区域

6.5.5 基于危害及风险分析，应配带胡须套防止产品污染

6.5.6 基于危害及风险分析，所有的头发应充分包裹以防产品污染

6.5.7 防护服应保持清洁及清洗，清洗应由下列方法之一进行：专业的清洁商，内部受 控的洗涤设施或个人清洁
6.5.8 如果个人清洁是允许的，应保证：

        员工已收到书面的关于清洗方法建议，这些内容应作为归纳或内部培训程序加强的 一部分。
    应向员工提供一个将清洗过的衣服由家中安全地送至工厂合适的方法
    公司内部应定义一个方法去监控这个系统的有效性
        应有一程序和系统去处理任何员工不能有效完成自我清洗工作，包括不勤奋或设备 不足。
6.5.9 清洁及脏的衣服应隔离和控制防止交叉污染

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